近日，CXO头部公司药明康德宣布，该公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）检查，FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。
这两个基地是药明康德全球网络中的重要成员，能够为小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。
根据最新发布的年报，药明康德2024年小分子工艺研发和生产（D&M）管线个，其小分子原料药反应釜总体积预计2025年底将超过4,000立方米。药明康德WuXi TIDES业务的工艺研发和生产（D&M）服务分子数也较2024年同比增长22%；截至2024年底，该公司多肽固相合成釜总体积达41,000升，预计2025年底将进一步增加到超过100,000升，在全世界内领先。
这其中，常州及泰兴基地的加快速度进行发展功不可没。其中泰兴基地是在2023年9月正式投产，占地面积68.4万平方米，目前是药明康德最新、顶级规模的原料药生产基地。
药明康德披露，3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开的是未预先通知的GMP 符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。
随后的3月21日，泰兴原料药基地也顺利通过美国FDA针对1款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查（Pre-Approval Inspection）。检查过程中，FDA方面也未发现任何不符合项。
对产业而言，这是一个具有一定里程碑意义的时刻。药明康德泰兴基地此次通过检查标志着该基地已经具备了面向全球市场提供原料药商业化供应的能力。随着多肽类GLP-1热潮迭起，全球市场出现“供不应求”的局面，新增一个能力强大、规模可观的生产基地对药企、对患者都意义重大。
不过，如果翻看药明康德近年来的审计记录就会发现，通过检查仅是该公司常态化工作的一部分。
众所周知，医药是一个典型的强监管行业，大到药物的安全性、有效性数据，小到实验室的门谁能开、瓶子放在哪里，都有对应需要遵守的规则。
实际上，药明康德从2000年成立之初就坚持对标美国食品与药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、经济合作与发展组织（OECD）等全球最高标准，在缺乏前人经验的情况下，先后建成了中国第一个获得OECD和国家药品监督管理局（NMPA）双认证的GLP临床前实验室、中国第一个获得OECD以及NMPA认证的GLP/GCP生物分析实验室，等等。
如今，该公司每年都接受着数百次的来自全球客户、监督管理的机构和独立第三方的质量审计。比如根据年报披露，2024年，药明康德接受的审计数字达到802次，约等于每个工作日都要接受3.2次审计，均100%符合质量审计要求；还有来自于全球客户的58次信息安全审计，约等于每个月接受近6次信息安全审计，也未曾发现重大网络安全和商业机密信息泄露事件。
此外，药明康德的24个主要运营基地都获得了ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证，这中间还包括所有中国主要运营基地。
过去一年，药明康德位于南通启东和成都的设施通过了国家药品监督管理局（NMPA）和国际经济合作与发展组织（OECD）GLP资质认证，苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）项目现场审计。
得益于多年来优良的审计记录，药明康德还在2024年的投资者开放日上披露，目前FDA和EMA已经豁免了该公司超过20项药品获批前的审查，足见这些权威监督管理的机构已经给予了其质量体系高度的信任。
随着可靠的质量体系一再被认可，根据年报数据，2024年，药明康德的活跃客户数约6,000家，仅化学、生物学和测试三大业务板块的新增客户就达到约1,000家；来自全球前20大制药企业的收入达到166.4亿元，剔除新冠商业化项目同比增长达到24.1%。
对于2025年，药明康德的业绩指引更加积极。其预计持续经营业务收入将重回双位数增长，同比增长10%-15%，公司整体收入达到415-430亿元。
许多人认为，新药研发存在“质量，效率，成本”的“不可能三角”，但作为一家在全球多个国家拥有运营基地的国际化公司，药明康德用数据证明了，高标准的质量体系建设如能经得起多维度、高强度的审验，将更容易建立客户和监督管理的机构的信任，这将有利于公司长期发展，加速新药研发进程，最终惠及患者。
